进口医疗器械眼科设备报关需要哪些手续

和佰泰通供应链(上海)有限公司

报关报检有限公司，公司总部在上海，沿海的各大口岸均有分公司，长年在各大港口操作处理各种进口货物，有很丰富的实操经验。我司代理过的机器人有：数字X射线成像系统（DR）、角膜眼表综合分析仪、玻璃体切割仪、同步共焦激光眼底荧光造影仪、同步共焦激光眼底荧光造影仪、CT模拟定位机、**定位系统（立体定向放射**装置）、三维后装机及计划系统，等等。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

1、《医疗器械经营许可证》；

2、营业执照经营范围里有销售该类医疗器械的许可；

3、进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口

进口医疗器械：

*十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

*十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

*十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）**药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

 2019年国家允许进口医疗器械设备的产品有：单光子发射型计算机断层仪（SPECT）、计算机断层扫描X射线系统（64排及以上CT）、口腔X射线计算机体层摄影系统、血管造影X射线系统（DSA）、医用回旋加速器正电子药物生产系统、医用直线加速器（适形调强以上精确放疗机、高档四维彩色多普勒超声诊断仪（全身、心脏、腹部）、自动乳腺容积超声诊断仪、**高速离心机、超声弹道碎石清石系统（碎石清石系统）、超声电子内镜系统、超声高频外科集成系统、持续血液净化系统(CRRT)、激光共聚焦显微镜、手术显微镜、荧光显微镜分析系统、倒置荧光显微镜、正置生物显微镜、等离子双较电切电凝系统、低温等离子手术治疗仪、电外科工作站、电子胆道镜、电子支气管镜系统、纤维支气管镜、多功能肺功能测定仪、肺呼吸运动模拟系统、体外膜肺氧合系统、人工心肺机、腹腔镜系统(含3D)、高清电子胃肠镜系统。

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对医疗设备报关不甚了解，该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

进口医疗器械报关员：emily潘

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