口罩出口CE认证代理公司 一次性医用口罩

广州优享国际贸易有限公司

日本：
必要资料
提单，箱单，，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国：
必要资料
提单，箱单，，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

近期受**疫情爆发影响，国外对口罩等防疫物资的需求量大增，口罩出口成了热门话题。我司作为一家专业从事进出口通关、国际运输以及国外清关送货一站式服务的供应链公司来说，也收到了不少企业咨询口罩出口事宜，现就防疫物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：
一、出口通关提示
1.报关前提条件
2.出口
3.出口申报要求
4.出口退税
5.中美关税排除加征
6.快速通关**
二、出口前准备
1.明确口罩分类
2.国内出口贸易企业需具备的和材料
3.国内出口口罩生产企业资质证明
4.内贸企业做出口需要取得的基本

近期受**疫情爆发影响，国外对口罩等防疫物资的需求量大增，口罩出口成了热门话题。我司作为一家专业从事进出口通关、国际运输以及国外清关送货一站式服务的供应链公司来说，也收到了不少企业咨询口罩出口事宜，现就防疫物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：
一、出口通关提示
1.报关前提条件
2.出口
3.出口申报要求
4.出口退税
5.中美关税排除加征
6.快速通关**
二、出口前准备
1.明确口罩分类
2.国内出口贸易企业需具备的和材料
3.国内出口口罩生产企业资质证明
4.内贸企业做出口需要取得的基本
三、各国口罩准入条件
1.美国
2.欧盟
3.日本
4.韩国
5.澳大利亚
四、各国注册、认证简要办理流程
1.美国NIOSH认证
2.美国FDA注册
3.欧盟CE注册
4.日本PMDA注册
5.韩国KFDA注册
6.澳大利亚TGA注册
五、各国口罩技术标准对比
六、各国口罩技术标准
这里着重来讲一下大家特别关系的出口前工厂以及贸易公司的出口：
国内出口贸易企业需具备的和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关证明文件，但一般进口国会要求生产企业提品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向门取得进出口权，可直接在业务系统统一平台申请，网上提交材料。
3. 向外汇申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
如您有更多信息需要了解，需要办理出口通关以及一站式（国内提货，进出口报关，国际运输，国外清关，国外送货）供应链服务，欢迎联系咨询！

5.我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。（所以我司会建议办理空运等通关手续，我司可代理）
以上是一些典型经常被咨询到的问题，如您有其它问题，欢迎联系咨询！ Mandy
我司在全国有12家分公司，可代理口罩门到门国际物流运输，也可只代理口罩等防疫物资报关报检服务，