天津口罩出口报关注意事项 一次性医用口罩

广州优享国际贸易有限公司

日本：
必要资料
提单，箱单，，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国：
必要资料
提单，箱单，，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

近期受**疫情爆发影响，国外对口罩等防疫物资的需求量大增，口罩出口成了热门话题。我司作为一家专业从事进出口通关、国际运输以及国外清关送货一站式服务的供应链公司来说，也收到了不少企业咨询口罩出口事宜，现就防疫物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：
一、出口通关提示
1.报关前提条件
2.出口
3.出口申报要求
4.出口退税
5.中美关税排除加征
6.快速通关**
二、出口前准备
1.明确口罩分类
2.国内出口贸易企业需具备的和材料
3.国内出口口罩生产企业资质证明
4.内贸企业做出口需要取得的基本
三、各国口罩准入条件
1.美国
2.欧盟
3.日本
4.韩国
5.澳大利亚
四、各国注册、认证简要办理流程
1.美国NIOSH认证
2.美国FDA注册
3.欧盟CE注册
4.日本PMDA注册
5.韩国KFDA注册
6.澳大利亚TGA注册
五、各国口罩技术标准对比
六、各国口罩技术标准
这里着重来讲一下大家特别关系的出口前工厂以及贸易公司的出口：
国内出口贸易企业需具备的和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关证明文件，但一般进口国会要求生产企业提品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向门取得进出口权，可直接在业务系统统一平台申请，网上提交材料。
3. 向外汇申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
如您有更多信息需要了解，需要办理出口通关以及一站式（国内提货，进出口报关，国际运输，国外清关，国外送货）供应链服务，欢迎联系咨询！

澳大利亚：
必要资料
提单，箱单，。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是**商品，它是澳大利亚的**商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
温馨提示：贸易公司还是工厂 出口之前务必跟国外沟通好国外段清关要求，如有任何疑问，可联系咨询我司 Mandy
我司在全国有12家分公司，可代理口罩门到门国际物流运输，也可只代理口罩等防疫物资报关报检服务

中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。
**都在等待 Made in China！
我司作为一家专业做进出口代理、进出口报关、国际运输以及国外清关、送货一站式供应链服务的公司，多年的操作经验积累的大量的专业咨迅，也收到了不少企业咨询口罩等防疫物资通关的问题，在此整理了一些 比较常见的问题，给予回答。如您有其它问题或者需要我们代理办理进出口报关以及门到门国际运输，可联系！188=6894=9310（同微信） Mandy
1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？
已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。而我司从疫情在中国爆发以来到现在，已经实际操作了n票进口口罩等防疫物资以及出口防疫物资，具备实际操作经验，可提供全国各大口岸通关经验。
2、出口疫情物资的企业需要有什么？
普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的医用口罩等疫情物资，需要产品三证：A，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。（具体细节可联系我司进行咨询，我们会根据您的实际情况给出合适的出口/进口方案）